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本文作者：康寶萊全球質量高級副總裁蓋瑞·斯旺森(Gary Swanson)

近期研究顯示，2018年全球個性化營養(yǎng)市場規(guī)模達到55.9億美元，預計到2026年將增至113.5億美元。人們越來越青睞天然食材制成的健康食品，這些食品不僅健康，還能保護地球環(huán)境和其它生物。隨著越來越多的消費者按照自己的“健康理念”選擇食品，人類進入了個性化營養(yǎng)時代?？茖W技術可以決定哪種食物適合我們，從而不僅實現(xiàn)體重管理，更重要的是提高整體健康水平和幸福感。不同于過去，如今的市場發(fā)展在很大程度上是由消費者對健康保健食品的需求而推動的。

40年來，康寶萊始終致力于通過營養(yǎng)幫助人們實現(xiàn)健康生活。在此期間，我們也注意到，為了更好地保護消費者安全，在消費者需求、法律法規(guī)、創(chuàng)新技術等因素的驅動下，營養(yǎng)行業(yè)發(fā)生了諸多變革，以康寶萊為代表的企業(yè)率先踐行了這些變革，并在科研開發(fā)、技術、分析科學和制造技術方面進行大量投資。營養(yǎng)行業(yè)的企業(yè)現(xiàn)在可以提供更優(yōu)質、更安全的產品。數(shù)據(jù)顯示，產品的進步使消費者更加信任，也更多地使用營養(yǎng)產品。

關注安全和質量

“質量管理”誕生于20世紀80年代，一方面是為了應對不可預見的危機，另一方面是基于分析和制造技術的發(fā)展。盡管當時的消費者給予了大力支持，但是剛剛起步的營養(yǎng)行業(yè)可提供的營養(yǎng)方案寥寥無幾。

當時，美國的食品法規(guī)以及后來稱之為“膳食補充劑”的產品標準遠沒有如今全面。雖然已有食品添加劑審批法規(guī)以及保障消費者免受摻假和受污染食品侵害的相關法規(guī)，但很多質量標準尚未制定。制造技術方面，智能相機已經(jīng)問世，制造商開始使用機器視覺系統(tǒng)識別字符和日期進行代碼驗證。

1982年，鑒于某膠囊產品氰化物致死事件，美國食藥監(jiān)局發(fā)布防篡改包裝規(guī)定，以保護消費者。防篡改包裝規(guī)定對所有包裝消費品制造商都具有重要意義。1983年，美國國會在防篡改包裝規(guī)定的基礎上通過了《聯(lián)邦反篡改法案》，將篡改包裝消費品定性為犯罪行為。

20世紀90年代，營養(yǎng)行業(yè)在建立消費者意識和教育消費者方面取得了長足的進步。

1990年，《營養(yǎng)標簽和教育法案》簽署生效，規(guī)定所有包裝食品必須使用營養(yǎng)標簽，食品的所有保健功能聲稱必須符合衛(wèi)生和公共服務部部長規(guī)定的條件?！稜I養(yǎng)標簽和教育法案》先人一步，早于某些州一級的食品標準、營養(yǎng)標簽和保健功能聲稱要求，首次批準了部分食品的保健功能聲稱?！稜I養(yǎng)標簽和教育法案》還對食品成分表、份量以及“低脂”、“清淡”等用語進行了標準化。

1994年頒布的《膳食補充劑健康和教育法案》提出了具體的標簽要求，規(guī)定了監(jiān)管框架，并授權美國食藥監(jiān)局頒布行業(yè)GMP（生產質量管理規(guī)范）法規(guī)?！渡攀逞a充劑健康和教育法案》定義了“膳食補充劑”和“食品原料”，將其歸入食品子集。在該法案下還成立了一個委員會，負責功能聲稱的監(jiān)管建議。《膳食補充劑健康和教育法案》還禁止膳食補充劑和食品原料的生產商和經(jīng)銷商銷售摻假或假冒偽劣產品。也就是說，膳食補充劑和食品原料的生產商和經(jīng)銷商負責在銷售前評估產品安全和標簽，確保產品符合《膳食補充劑健康和教育法案》和美國食藥監(jiān)局的全部規(guī)定。1997年，《食品藥品管理現(xiàn)代化法案》出臺，營養(yǎng)行業(yè)就此成形并發(fā)展至今。

在20世紀90年代出臺的多項法規(guī)的影響下，企業(yè)不斷改善質保流程。在千禧年之際，行業(yè)已經(jīng)具備了建立消費者信任的基礎。政府機構也繼續(xù)完善規(guī)章制度，促進對消費者的保護和教育。

2006年，營養(yǎng)行業(yè)開始迎來真正的變革。2006年12月22日，時任美國總統(tǒng)簽署了《膳食補充劑和非處方藥消費者保護法案》，對《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法》進行了修正。美國監(jiān)管史上首次要求營養(yǎng)行業(yè)需承擔安全監(jiān)督責任，并強制向美國食藥監(jiān)局報告嚴重不良事件（2007年12月22日生效）。2007年6月，美國食藥監(jiān)局發(fā)布《膳食補充劑現(xiàn)行良好生產規(guī)范》(cGMP)，要求在食品的生產、包裝、標記和保管作業(yè)中落實適當?shù)目刂拼胧瑫r要求大型食品生產企業(yè)及/或經(jīng)銷商遵守新法規(guī)。2009年，所有食品生產企業(yè)及/或經(jīng)銷商都必須遵守新法規(guī)。這兩大監(jiān)管里程碑為營養(yǎng)行業(yè)制定更全面的標準化規(guī)范、保障消費者安全和產品質量鋪平了道路，而消費者安全和產品質量是建立消費者信任和良好管理監(jiān)管合作關系的關鍵要素。

康寶萊與行業(yè)一起經(jīng)歷了這一巨變。康寶萊是成立于1980年的營養(yǎng)品公司，致力于打造行業(yè)一流品質，在科學研發(fā)、制造設施和技術方面投入3億多美元，并于2009年在加利福尼亞州森林湖成立了第二個創(chuàng)新制造中心。

康寶萊還投入大量資金進行技術研發(fā)，購買核磁共振（NMR）、高效液相色譜質譜聯(lián)用儀（LCMS）、新一代測序（NGS）設備等業(yè)界尚未使用的先進檢測設備以及其它尖端技術。測序技術的引入增加了康寶萊基因組/DNA實驗室的多樣性，改善了植物提取物等的DNA分析方法，這也使得康寶萊成為當時全球唯一擁有植物成分鑒別整體方案的營養(yǎng)品公司。

工業(yè)4.0時代的崛起

近十年來，那些未抓住機會投資和改善制造工藝、產品功能聲稱和質量管控系統(tǒng)的制造商紛紛醒悟過來。2011年，美國食藥監(jiān)局出臺了最全面的法規(guī)之一——《美國聯(lián)邦法規(guī)》第21章第117部分，又稱《食品安全現(xiàn)代化法案》。該法案賦予美國食藥監(jiān)局關于食品和食品安全標準的新執(zhí)法權，賦予美國食藥監(jiān)局確保進口食品符合國內食品標準的工具，指導美國食藥監(jiān)局與州和地方當局合作，建立一個整合的國家食品安全體系。

但是，僅靠法律法規(guī)并不能解決食品質量和食品安全的問題。企業(yè)、學術界和政府必須通力合作，為消費者創(chuàng)造更大的利益。有能力者有義務為行業(yè)和消費者開展科學研究，提升透明度，加強問責制。這種政產學合作的其中一個范例就是研究聯(lián)盟(The Research Alliance)，該聯(lián)盟是與加拿大綜合性公立研究型大學、食品科學調查研究領域的翹楚圭爾夫大學合作成立的，康寶萊是其創(chuàng)始成員之一。研究聯(lián)盟旨在為營養(yǎng)行業(yè)制定相互認可的新標準，具體包括：

·制定新的植物物種成分鑒定行業(yè)標準，因為現(xiàn)行標準所依賴的測試協(xié)議以識別成分的化學物質為主，不一定識別植物物種成分。

·建立天然原料的標準參考物質庫。

·生產便攜式分子診斷工具，供業(yè)界人士現(xiàn)場使用，以降低物種測試成本。

我相信，在相關體系中投入大量人力財力等資源的企業(yè)已經(jīng)創(chuàng)造了透明的氛圍，贏得了消費者的信任，能夠讓自己在未來十年中處于行業(yè)領先地位。

(責任編輯: 李素 )