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上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市第一類醫(yī)療器械備案工作指南》

械字號產(chǎn)品 按下暫停鍵

11月19日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市第一類醫(yī)療器械備案工作指南》，對上海市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案兩部分的監(jiān)管內(nèi)容劃出了重點，在械字號產(chǎn)品的名稱、型號/規(guī)格的表述方式、配方成分等方面提出了詳細(xì)要求。

2020年上半年以來，上海數(shù)家具有一類醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的械字號生產(chǎn)企業(yè)被撤銷資質(zhì)，《指南》的發(fā)布，無疑證實了一點——披著“醫(yī)用”外殼，打著“強效安全”口號的“械字號面膜”“醫(yī)用面膜”，被按下了發(fā)展的暫停鍵。

上海將成為先行地

數(shù)據(jù)顯示，截至2019年，上海市持有一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)有255家，占比達(dá)26.7%。2020年上半年起，上海就開始收緊對械字號企業(yè)的監(jiān)管，主要是一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、五六月以來，多家企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)被撤銷。

11月，上海市藥品監(jiān)督管理局又發(fā)布《上海市第一類醫(yī)療器械備案工作指南》。其中明確指出，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案依據(jù)須明確標(biāo)注文件來源；產(chǎn)品品名/型號等表述要規(guī)范，禁用消痘型、抗炎型等用語。此外在成分監(jiān)管上《指南》要求更為嚴(yán)格，透明質(zhì)酸鈉、膠原蛋白等成分成為重點審核對象。

“此前械字號‘面膜’屬于醫(yī)療器械類，不用像普通面膜一樣走化妝品分類，明確標(biāo)注所有成分。這一點反而讓械字號‘面膜’沒有普通面膜那么公開透明。

除此之外，其能宣稱的也無非是醫(yī)用級膠原蛋白、透明質(zhì)酸這些醫(yī)療器械類能宣稱的成分。事實上，這些成分在化妝品里已經(jīng)是常見的原料了?！庇袠I(yè)內(nèi)人士表示，“上海藥監(jiān)局叫停械字號面膜，是規(guī)范市場和引導(dǎo)消費者理性消費之舉?！?/p>

但值得注意的是，此次《指南》明確指出，《指南》不作為法規(guī)強制執(zhí)行，同時隨著法規(guī)的不斷完善，將適時對相關(guān)內(nèi)容予以調(diào)整。有行業(yè)人士表示，監(jiān)管政策或?qū)纳虾Ｂ又疗渌貐^(qū)。

為何暫?！靶底痔柮婺ぁ?/p>

很長時間以來，消費者都不知道，所謂“械字號面膜”“醫(yī)美面膜”其實并不是一個醫(yī)用專業(yè)名詞，而是被商家根據(jù)消費者的追求產(chǎn)品專業(yè)、安全的心理創(chuàng)造出來的。

事實上，在各大電商平臺上被稱為“械字號××”“醫(yī)用××”等產(chǎn)品。據(jù)了解，這些均屬于醫(yī)用敷料/敷貼類產(chǎn)品，這些醫(yī)用敷料屬于醫(yī)療器械范疇，在宣傳中不得含有“美容”“保健”等詞語，同時這些產(chǎn)品主要用于術(shù)后皮膚屏障修復(fù)，功效也大多是在特定情形下的鎮(zhèn)靜、舒緩、角質(zhì)層水合保濕，并不能治療痤瘡和脂溢性皮炎等皮膚病，更別說商家們主打的“祛痘淡斑”“修復(fù)敏感肌”了。

2020年1月，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的《化妝品科普：警惕面膜消費陷阱》一文中明確指出，不存在所謂的“械字號面膜”。這確實讓電商平臺上的“械字號面膜”消失的無影無蹤，但當(dāng)輸入“醫(yī)用面膜”等字樣時，仍跳出多款產(chǎn)品，月銷售量均上萬件。

宣稱上不合規(guī)范，而功效又被無限夸大，械字號產(chǎn)品市場亂象一度稱霸護膚品區(qū)。

監(jiān)管是為了更好的發(fā)展

《指南》對械字號產(chǎn)品的監(jiān)管進(jìn)一步收緊后，械字號市場熱度是否會降溫？

從生產(chǎn)方面來看，《指南》對本身資質(zhì)齊全的企業(yè)來說影響不大，而且這也有利于加強企業(yè)入局監(jiān)管。有行業(yè)內(nèi)人士表示，“以《指南》中提到的‘若備案人認(rèn)為產(chǎn)品配方中添加的相關(guān)成分不具有藥理學(xué)作用、不可被人體吸收；其中降溫物質(zhì)不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用，應(yīng)提供相應(yīng)的證明材料’為例，監(jiān)管的介入，讓械字號產(chǎn)品不再是一個普通領(lǐng)域，需要更多專業(yè)知識。事實上，對于資質(zhì)齊全的企業(yè)而言，按照醫(yī)藥的標(biāo)準(zhǔn)來做械字號，臨床實驗是一直在做的?！?/p>

從市場層面來看，消費需求是真實存在的，隨著監(jiān)管政策的收緊，也有效緩解械字號產(chǎn)品魚龍混雜的局面，這將更有利于行業(yè)良好有序發(fā)展，械字號產(chǎn)品或?qū)⒁孕碌拿婷仓匦曼c燃市場熱度。（王薛淄）

(責(zé)任編輯: 閆冬 )