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近日，山東省藥監(jiān)局、省科技廳、省工信廳、省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的十六條措施》（以下簡(jiǎn)稱《措施》）。《措施》共16條，涉及“加大醫(yī)療器械創(chuàng)新支持力度”“引導(dǎo)支持醫(yī)療器械集聚發(fā)展”“全面優(yōu)化審批審批服務(wù)”“切實(shí)保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全”四部分內(nèi)容。

為加快推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，山東省藥監(jiān)局立足自身職責(zé)，在優(yōu)化審評(píng)機(jī)制、提升審批服務(wù)效能等方面研究提出了多條措施，如：加快提升檢驗(yàn)服務(wù)能力、壓縮審評(píng)審批時(shí)限、實(shí)施同類產(chǎn)品集中審評(píng)、優(yōu)化檢查核查機(jī)制、精簡(jiǎn)審批流程等。對(duì)行政審批環(huán)節(jié)再優(yōu)化、時(shí)限再壓縮是《措施》一大亮點(diǎn)?！洞胧访鞔_，除復(fù)雜情形外，第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)限由法定的60個(gè)工作日縮減至30個(gè)，行政審批時(shí)限由法定的20個(gè)工作日縮減至5個(gè)。“行政審批要經(jīng)歷初審、復(fù)審及局領(lǐng)導(dǎo)簽批，5天走完三個(gè)流程，幾乎沒(méi)給審批人員留一絲拖延的余地，申報(bào)的資料當(dāng)日就要處理。”山東省藥監(jiān)局注冊(cè)處處長(zhǎng)曹森表示。

鼓勵(lì)創(chuàng)新是《措施》的鮮明導(dǎo)向?！洞胧纺Y(jié)五部門之力，為創(chuàng)新醫(yī)療器械從研發(fā)到臨床應(yīng)用的全流程提供政策支持。在研發(fā)環(huán)節(jié)，提出構(gòu)建以企業(yè)為主體、市場(chǎng)為導(dǎo)向、產(chǎn)學(xué)研深度融合的醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械研發(fā)與轉(zhuǎn)化機(jī)構(gòu)承接高等院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等具有顯著應(yīng)用前景和創(chuàng)新性的研究成果?！爱?dāng)前山東省共有70多家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，是5年前的5倍，從數(shù)量來(lái)看基本能夠滿足全省臨床試驗(yàn)需求，但整體水平還不高，承擔(dān)的多中心臨床試驗(yàn)偏少?！辈苌硎?，在臨床試驗(yàn)方面，《措施》提出推動(dòng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由增量到提質(zhì)的轉(zhuǎn)變，探索建立臨床試驗(yàn)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟，以提高倫理審查效率，整體提升臨床試驗(yàn)?zāi)芰λ健Ｔ谂R床應(yīng)用上，《措施》明確對(duì)納入掛網(wǎng)交易范圍的創(chuàng)新醫(yī)療器械及醫(yī)用耗材，實(shí)行隨報(bào)隨掛、應(yīng)上盡上。此外，還引導(dǎo)支持醫(yī)療器械集聚發(fā)展，提出打造先進(jìn)制造集群、加強(qiáng)重點(diǎn)園區(qū)對(duì)接服務(wù)等舉措。

《措施》中納入了不少在實(shí)踐中行之有效的幫扶手段。例如，《措施》提出，實(shí)施重大項(xiàng)目前置服務(wù)，對(duì)于納入創(chuàng)新、優(yōu)先特別審批程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品，確定專門人員“一對(duì)一”提供從研發(fā)到生產(chǎn)許可等全過(guò)程服務(wù)。在這一模式下，煙臺(tái)正海生物科技股份有限公司的外科用填塞海綿產(chǎn)品、青島威達(dá)生物科技有限公司的一體式醫(yī)用一次性防護(hù)服、山東威高手術(shù)機(jī)器人有限公司的腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備等產(chǎn)品作為受益者，均已加速獲批上市。

《措施》還聚焦企業(yè)發(fā)展“痛點(diǎn)”，給出破題之策。“加快集團(tuán)內(nèi)轉(zhuǎn)移品種注冊(cè)”便是典型。山東威高拓威醫(yī)療器械有限公司2022年4月從山東威高新生醫(yī)療器械有限公司分立出來(lái)，向山東省藥監(jiān)局提出“一次性使用無(wú)菌沖洗器”等5個(gè)二類產(chǎn)品的注冊(cè)人名稱變更請(qǐng)求。兩家企業(yè)均隸屬于威高集團(tuán)，但作為獨(dú)立法人，此前醫(yī)療器械注冊(cè)證不能變更，為企業(yè)優(yōu)化資源配置帶來(lái)困難?！洞胧钒l(fā)布后，明確注冊(cè)人因合并、重組、分立、股份轉(zhuǎn)讓等原因改變企業(yè)名稱，但產(chǎn)品生產(chǎn)地址、標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、工序等沒(méi)有發(fā)生改變的，參照注冊(cè)人名稱發(fā)生變化情形申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更?！笆【謨蓚€(gè)工作日即完成行政許可審批。《措施》這一創(chuàng)舉實(shí)現(xiàn)了注冊(cè)證在集團(tuán)內(nèi)部轉(zhuǎn)移，為我公司進(jìn)一步整合優(yōu)化資源配置提供了重要的政策保障。”威高新生相關(guān)負(fù)責(zé)人感慨。不僅如此，《措施》還提出，同一集團(tuán)企業(yè)在境內(nèi)已注冊(cè)第二類醫(yī)療器械來(lái)魯申報(bào)的，將原審評(píng)審批結(jié)論作為重要參考，加快核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；同一園區(qū)內(nèi)、隸屬同一集團(tuán)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可以共用檢驗(yàn)儀器設(shè)備等利好政策。

(責(zé)任編輯: 陸明 )