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羊城晚報全媒體記者鄭明達報道：7月11日，新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法藥品交接儀式在深圳市第三人民醫(yī)院舉行。這是國產(chǎn)新冠特效藥商業(yè)化上市后向市場供應(yīng)的首批藥物，共計100人份，全程在2-8℃冷鏈環(huán)境下儲存運送，于7月9日順利送達該院。

全程冷鏈儲存運送

安巴韋單抗和羅米司韋單抗是深圳市第三人民醫(yī)院與清華大學和騰盛博藥合作從新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）康復(fù)期患者中獲得的非競爭性新型嚴重急性呼吸系統(tǒng)綜合征病毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體，于2021年12月獲得國家藥品監(jiān)督管理局上市批準， 7月7日在中國商業(yè)化上市，是我國首個獲批的自主研發(fā)的新冠抗體藥物。

今年3月，該聯(lián)合療法獲國家衛(wèi)健委批準納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》，用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年（12-17歲，體重≥40kg）適應(yīng)癥人群為附條件批準。

此前的全球3期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法使臨床進展高風險的新冠門診患者的住院和死亡風險降低80%，具有統(tǒng)計學顯著性。此次全國首批藥物共計100人份，每1人份的聯(lián)合療法是由安巴韋單抗1000毫克和羅米司韋單抗1000毫克組成，全程在2-8℃冷鏈環(huán)境下儲存。

82歲患者用藥后見效

多個獨立實驗室的活病毒和嵌合病毒實驗檢測數(shù)據(jù)表明，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法對廣受關(guān)注的主要新冠病毒變異株均保持中和活性，包括B.1.1.529-BA.1 (奧密克戎, Omicron)，以及BA.1.1和BA.2(奧密克戎亞型變異株)。

深圳市第三人民醫(yī)院院長盧洪洲介紹，目前，確認此聯(lián)合療法對BA.4/5和BA.2.12.1中和活性的進一步實驗，包括活病毒分析，正在進行中。

目前，這款新藥已在深圳市第三人民醫(yī)院率先使用。據(jù)深圳市第三人民醫(yī)院黨委書記劉磊介紹，該院一名82歲的確診病例已順利用上新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法藥品，成為該藥品商業(yè)化上市后的首位臨床使用者。

據(jù)悉，該病例患有高血壓、冠心病、慢性心衰等多種基礎(chǔ)疾病，且病毒載量較高，容易向重癥發(fā)展。目前，這位老人的各項免疫機制得到了有效改善，病毒量急劇下降，用藥效果較為明顯。

首批安巴韋單抗和羅米司韋單抗將會運送到深圳市第三人民醫(yī)院抗擊新冠肺炎疫情的最前沿，為救治危重患者提供多一種手段、路徑和方法?！鞍舶晚f單抗和羅米司韋單抗從研發(fā)到上市僅僅用時27個月，不能不說是一個奇跡?！眲⒗诒硎?。

(責任編輯: 陸明 )