中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2020年，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)管部門認(rèn)真貫徹落實黨中央國務(wù)院、自治區(qū)黨委政府的決策部署，在常態(tài)化疫情防控下著力做好藥品監(jiān)管工作。

其中，廣西藥監(jiān)局加大防疫醫(yī)療器械、抗病毒類化藥制劑和中成藥等企業(yè)的檢查力度，重點檢查疫情期間應(yīng)急審批醫(yī)療器械產(chǎn)品、應(yīng)急備案醫(yī)院制劑及其生產(chǎn)經(jīng)營單位，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法違規(guī)行為，出口醫(yī)療器械未出現(xiàn)質(zhì)量問題，得到全國防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量和市場秩序?qū)ｍ椪握{(diào)研指導(dǎo)組充分肯定。他們有哪些招數(shù)？

防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量和市場秩序?qū)ｍ椪斡辛τ行?/strong>

一是全面排查防疫物資生產(chǎn)企業(yè)。全面摸清相關(guān)防疫物資等重要原輔材料生產(chǎn)企業(yè)底數(shù)情況，建立完善防疫物資生產(chǎn)企業(yè)清單，建立完善出口醫(yī)療器械企業(yè)檔案，嚴(yán)格規(guī)范審評審批和規(guī)范出口銷售證明；

二是強(qiáng)化產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管。組織對醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩、紅外額溫計等疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展全面專項檢查，確保產(chǎn)品安全、有效；

三是對應(yīng)急審批的生產(chǎn)企業(yè)實行動態(tài)檢查。著重對醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩和紅外額溫計等醫(yī)用防疫物資質(zhì)量實施生產(chǎn)環(huán)節(jié)全過程排查整治。通過巡查和交叉檢查等多種方式，對應(yīng)急審批的生產(chǎn)企業(yè)實行動態(tài)檢查。強(qiáng)化生產(chǎn)源頭控制，嚴(yán)格企業(yè)資質(zhì)，明確產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，提升產(chǎn)品質(zhì)量。統(tǒng)籌國內(nèi)國際市場，在全力保障國內(nèi)防疫產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)的基礎(chǔ)上，全力保障出口產(chǎn)品質(zhì)量，規(guī)范出口秩序；

四是加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量抽檢。對疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品和重要原材料實行“應(yīng)抽盡抽”。加大對疫情發(fā)生以來應(yīng)急審批的注冊產(chǎn)品、新批準(zhǔn)企業(yè)、出口產(chǎn)品以及信息提示風(fēng)險較高產(chǎn)品的抽檢力度；

五是全面排查出口產(chǎn)品認(rèn)證資質(zhì)。指導(dǎo)區(qū)內(nèi)擬出口疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)按照《商務(wù)部 海關(guān)總署 國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》《口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認(rèn)證信息指南》要求，聯(lián)系國內(nèi)有資質(zhì)機(jī)構(gòu)、按正規(guī)渠道和程序辦理進(jìn)口國質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，確保出口產(chǎn)品符合進(jìn)口國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，順利安全出口；

六是嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。嚴(yán)格落實“四個最嚴(yán)”要求，嚴(yán)懲違法違規(guī)行為。凡是有證據(jù)表明產(chǎn)品質(zhì)量存在問題的立即停產(chǎn)整頓，問題未查實不得恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)營。對不符合條件和要求、違規(guī)出具醫(yī)療器械出口銷售證明等情形，堅決依法收回或撤銷企業(yè)出口銷售證明；對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，及時立案調(diào)查，依法依規(guī)嚴(yán)厲查處。

無菌和植入性醫(yī)療器械專項檢查工作有序推進(jìn)

一是開展對無菌生產(chǎn)企業(yè)的全項目檢查。結(jié)合年度工作計劃，通過專項整治、飛行檢查、巡查等多種方式，在企業(yè)自查的基礎(chǔ)上，該局開展了全項目每年不少于一次的現(xiàn)場檢查和檢查后跟蹤復(fù)查。針對個別企業(yè)存在的主要問題，分別予以嚴(yán)肅處理。責(zé)令相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)限期整改73家，整改后復(fù)查通過73家，立案查處11起，罰沒款39.5萬元；

二是督促指導(dǎo)開展對無菌、植入產(chǎn)品的流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。截至11月底，廣西檢查無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有5345多家次。針對檢查中發(fā)現(xiàn)存在的主要問題，限期整改220家，整改后復(fù)查通過267家。針對存在的主要問題，限期整改227家，整改后復(fù)查通過317家。

醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動效果明顯

一是建立網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測體系，嚴(yán)防嚴(yán)控風(fēng)險隱患。結(jié)合全區(qū)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管實際情況，全面落實國家藥監(jiān)局開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動工作要求，加大監(jiān)測力度，有效規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為；

二是探索聯(lián)系點建設(shè)，強(qiáng)化“線下”屬地監(jiān)管責(zé)任落實。在企業(yè)自查的基礎(chǔ)上，結(jié)合線上摸排經(jīng)營疫情防控醫(yī)療器械及醫(yī)療器械“網(wǎng)紅”產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，開展線下監(jiān)督檢查；

三是加強(qiáng)風(fēng)險排查，加大違法違規(guī)行為查處力度。對打算開辦第三方平臺的互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)網(wǎng)站申請者進(jìn)行嚴(yán)格審批備案和核查，筑牢“事前監(jiān)管”。通過制定檢查清單，對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺開展現(xiàn)場核查，要求存在問題的企業(yè)限期整改，筑牢“事中監(jiān)管”。幫助企業(yè)培養(yǎng)專業(yè)人才，要求企業(yè)開展自查自糾，筑牢“事后監(jiān)管”；

四是加強(qiáng)法規(guī)宣貫，促進(jìn)企業(yè)落實主體責(zé)任。為提高監(jiān)管人員業(yè)務(wù)水平和專業(yè)能力，廣西藥監(jiān)局邀請南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所專家對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管人員進(jìn)行培訓(xùn)，重點講授網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管要點；指導(dǎo)各市市場監(jiān)管局組織對監(jiān)管人員進(jìn)行專業(yè)知識培訓(xùn)，并在全區(qū)舉辦了10場醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)約談會，約談生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)近200家次；

五是培植典型示范，創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測工作。由廣西藥監(jiān)局主導(dǎo)，聯(lián)系南寧市場監(jiān)管局具體實施，充分利用智慧監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測系統(tǒng)，通過建立主體數(shù)據(jù)庫，定向監(jiān)測，線下復(fù)核和電子數(shù)據(jù)取證的方式，開展網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測工作，取得明顯成效。“清網(wǎng)”行動立案9起，已結(jié)案，并處罰沒款10167.54元。（供稿：廣西藥品監(jiān)管局）