防分流罰〔2020〕1號(hào)

當(dāng)事人：廣西福中堂藥業(yè)有限公司

主體資格證照名稱：藥品經(jīng)營許可證：桂AA7700167

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼（注冊(cè)號(hào)）：9145068168010243XM

地址：廣西壯族自治區(qū)防城港市東興市東盟大道

法定代表人（負(fù)責(zé)人、經(jīng)營者）：黃威

根據(jù)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所《檢驗(yàn)報(bào)告》（報(bào)告編號(hào)：YP2020CJ1191），廣西福中堂藥業(yè)有限公司（以下簡稱該公司）銷售的石斛夜光丸（批號(hào)：191102，規(guī)格：無，包裝規(guī)格：7.3克/袋×9袋/盒），【鑒別】項(xiàng)（4）薄層色譜不符合規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第七項(xiàng)的規(guī)定認(rèn)定為劣藥。2020年7月9日我局執(zhí)法人員黃耀學(xué)和柳偉東出示執(zhí)法證后，在當(dāng)事人質(zhì)量管理人員楊紹銘的陪同下進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)當(dāng)事人核實(shí)《檢驗(yàn)報(bào)告》（報(bào)告編號(hào)：YP2020CJ1191）和附帶樣品照片后，當(dāng)事人認(rèn)可廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所所檢的石斛夜光丸（批號(hào)：191102）是其銷售的產(chǎn)品。

根據(jù)現(xiàn)場檢查情況，執(zhí)法人員當(dāng)場制作現(xiàn)場檢查筆錄，并下達(dá)《責(zé)令改正通知書》責(zé)令其立即改正。經(jīng)查，當(dāng)事人共購進(jìn)上述批次的石斛夜光丸120盒，購進(jìn)單價(jià)為17元/盒。倉庫內(nèi)已無庫存，全部配送到相應(yīng)門店和有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。以上貨值金額總計(jì)2040元。

2020年7月13日，我局以當(dāng)事人涉嫌銷售劣藥石斛夜光丸予以立案。2020年7月15日和7月22日分別對(duì)當(dāng)事人的法定代表人黃威、質(zhì)量負(fù)責(zé)人田清沛、采購部經(jīng)理鐘明娟、業(yè)務(wù)部經(jīng)理何桂富、驗(yàn)收員黃小燕、養(yǎng)護(hù)員陳有鑫和倉管員鄧有瀅等人進(jìn)行詢問調(diào)查，并提取相關(guān)證據(jù)材料。

現(xiàn)已查明，當(dāng)事人于2019年12月13日從吉林恒帝藥業(yè)有限公司購進(jìn)該批次石斛夜光丸（生產(chǎn)企業(yè);吉林省通化博祥藥業(yè)股份有限公司）120盒，購進(jìn)單價(jià)為17元/盒，購進(jìn)金額為2040元。2019年12月20日驗(yàn)收入庫120盒，截止檢查之日已全部銷售完，銷售金額為2040元。當(dāng)事人于檢查當(dāng)天下發(fā)召回通知，至2020年7月19日，召回上述批次石斛夜光丸18盒，以上石斛夜光丸總銷售金額為1734元。

2020年7月22日，執(zhí)法人員依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百條第二款的規(guī)定，下達(dá)了《實(shí)施行政強(qiáng)制措施決定書》(防分流強(qiáng)決〔2020〕1號(hào))，對(duì)該企業(yè)召回上述批次的石斛夜光丸18盒予以扣押。當(dāng)事人對(duì)執(zhí)法人員采取的強(qiáng)制措施現(xiàn)場未提出陳述、申辯意見。

上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

1.藥品抽樣記錄及憑證、財(cái)政資金授權(quán)支付憑證、檢驗(yàn)報(bào)告書；

2.現(xiàn)場檢查筆錄；

3.黃威、田清沛、鐘明娟、何桂富、鄧有瀅、黃小燕和鄧有鑫等人的詢問調(diào)查筆錄；

4.當(dāng)事人銷售上述批次的石斛夜光丸的銷售出庫單、增值稅專用發(fā)票、成品檢驗(yàn)報(bào)告單、采購入庫驗(yàn)收單、銷售記錄和與供貨方簽訂的藥品購銷合同和藥品質(zhì)量保證協(xié)議書等；

5.當(dāng)事人的《藥品經(jīng)營許可證》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》等復(fù)印件；

6.召回通知、退貨單，扣押決定書、財(cái)物清單；

7.采購入庫驗(yàn)收單、成品檢驗(yàn)報(bào)告單等。

2020年8月20日，我局執(zhí)法人員依法向當(dāng)事人下達(dá)了《行政處罰告知書》（防分流罰告〔2020〕1號(hào)），當(dāng)事人在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)未提出陳述申辯。

當(dāng)事人銷售劣藥石斛夜光丸，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款“禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥”的規(guī)定。根據(jù)現(xiàn)場檢查當(dāng)天該藥品存放的倉庫情況，符合藥品貯存條件。當(dāng)事人也按規(guī)定進(jìn)行了驗(yàn)收，索取了成品檢驗(yàn)報(bào)告單等相關(guān)證明資料。在日常監(jiān)督檢查中當(dāng)事人均能遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。同時(shí)，當(dāng)事人在案件調(diào)查過程中積極配合，主動(dòng)提供相關(guān)證據(jù)，同時(shí)積極采取有效措施，消除隱患。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理實(shí)施條例》第七十五條“藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰”的規(guī)定，給予以下行政處罰：??

沒收劣藥石斛夜光丸18盒。

請(qǐng)?jiān)诮拥奖咎幜P決定書之日起15日內(nèi)到政務(wù)窗口辦理罰款繳納手續(xù)。逾期不繳納罰沒款的，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第一項(xiàng)的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款，并將依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。  如不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內(nèi)向廣西壯族自治區(qū)人民政府或者國家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)行政復(fù)議；也可以在六個(gè)月內(nèi)依法向南寧鐵路運(yùn)輸法院提起行政訴訟。申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

2020年8月25日?