曹鴻鳴代表：

您提出的關于進一步加快臨床價值明確無法推薦參比制劑的化學仿制藥品審評審批進程的建議收悉，現(xiàn)答復如下：

一、參比制劑遴選工作

2015年8月9日國務院印發(fā)了《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），將提高仿制藥質量列為重要改革目標之一，決定對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價。2016年5月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于發(fā)布仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序的公告》（2016年第99號），標志著參比制劑申請及遴選工作正式啟動。2017年3月17日，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了第一批仿制藥參比制劑目錄。截至2022年5月31日，國家藥品監(jiān)管部門已累計發(fā)布54批參比制劑目錄，共涉及2088個品種（5279個品規(guī)）。

對于無參比制劑的品種，確實其中有部分產品目前臨床應用廣泛，具有臨床價值，但此類產品的情形復雜，相關技術要求也無法簡單的一概而論，國家藥監(jiān)局正在積極組織研究，前期國家藥監(jiān)局藥審中心在工作中也進行了初步探索，后續(xù)，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)按照穩(wěn)妥有序、提升質量的原則，進一步加快研究此類無原研對照的化學藥品仿制策略及相應技術指導原則，更好滿足公眾的用藥需求。

二、非處方藥有關工作

為保障人民用藥安全有效、使用方便，1999年，原國家藥監(jiān)局發(fā)布了《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（局令第10號），對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。目前，國家藥監(jiān)局正在組織相關部門研究完善處方藥與非處方藥的分類管理制度。

對于申請非處方藥品種，一是直接申請非處方藥上市，二是處方藥轉換為非處方藥。目前，國家藥監(jiān)局正深入研究完善處方藥與非處方藥上市后評價轉換程序、申報資料要求以及非處方藥上市的有關技術指導原則。

下一步，國家藥監(jiān)局將在后續(xù)工作中，結合您所提有關建議，繼續(xù)加快推進參比制劑、非處方藥等相關工作，保障藥品安全、有效和質量可控，更好滿足公眾用藥需求。

聯(lián)系單位及電話：國家藥監(jiān)局藥品注冊司，010-88330910

國家藥監(jiān)局

2022年6月23日